青山纸业重组:吸入制剂百亿蓝海

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青山纸业重组:吸入制剂百亿蓝海

  我国吸入制剂超200亿规模,国产化率不足10%,未来随新患增加、老患持续用药、诊疗率提升等驱动因素,市场持续增长,吸入制剂药械一体的高仿制难度构建了较高竞争壁垒,本土企业一旦进入拓展空间巨大,推荐兼具研发能力和商业策略的吸入制剂布局公司,维持健康元(行情600380,诊股)、中国生物制药、恒瑞医药(行情600276,诊股)增持评级。

  哮喘和COPD是主要的呼吸系统疾病,临床用药需求大。呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因,以哮喘及慢性阻塞性肺疾病(COPD)为主要发病类型。2020年《柳叶刀》研究显示,我国成人哮喘患病总人数达4570万,成人COPD患病总人数近1亿人次,同时我国诊断率及控制率远低于美国。哮喘/COPD发病时症状对生存影响大,药物仅能缓解和控制症状,无法治愈疾病,我国哮喘/COPD发病率未来受空气环境恶化、人口吸烟率增高、人口老龄化加深等因素,将不断增加,同时伴随着我国诊疗率、控制率向美国靠拢,患者基数将持续累积,新患叠加老患,带来我国巨大的临床用药需求。

  我国吸入制剂百亿市场,国产化率不足10%。2020年哮喘/COPD药物市场全球超200亿美元,我国约200亿人民币。吸入制剂作为首选给药方式,作用机制明确、药物剂型众多,基础治疗药物主要为糖皮质激素和支气管扩张剂,剂型分为气雾剂、粉雾剂、雾化吸入剂和喷雾剂。中国和全球的用药结构不同,配方上,全球药品市场以LABA+ICS复方制剂为主,我国以ICS单方制剂为主;剂型上,全球市场中粉雾剂和气雾剂合计占近80%份额

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,我国市场雾化吸入剂占73%份额。值得注意的是,我国吸入制剂国产化率不足10%,其极高的仿制难度集中体现在:药械一体增加研发壁垒;原研专利布局严密保护期长;我国吸入制剂BE标准此前多年未明确。

  优质赛道需精选好马。中国市场由于政策环境和市场教育者与海外不同,带来企业游戏规则和市场营销策略不同,目前呈现出的用药结构,多是市场教育者商业策略的作用结果。未来中国吸入制剂市场复方制剂规模有望将增加,中短期仍以雾化为主,粉雾剂有待崛起,审评政策现已明朗,产业发展将加速。未来能做好进口替代的本土企业需兼具研发能力和商业策略,关注能够教育市场的企业或能快速跟进市场教育者的企业:一是健康元,公司产品布局以吸入溶液为主,左沙、妥布等独家产品有望成为重磅产品;二是中国生物制药,天晴速乐已构建巩固的销售渠道,未来重点布局大品种的仿制;三是恒瑞医药,布局粉雾剂,积极推进舒利迭仿制药研发。

  风险提示:研发进度不及预期、新上市产品销售放量不及预期。

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